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                輸液用膜袋等包材試驗項目與檢測

                更新時間:2024-01-09      點擊次數:296

                img1 

                多層共擠輸液用膜袋具備以下優點:

                1、良好的耐溫性:可以在121高溫滅菌、同時滅菌后保持低的析出;

                2、優異的澄明度:良好的外觀感官度,便于外觀檢測;

                3、寬廣的熱封溫度范圍:薄膜具有良好的適機性能;

                4、高、低溫環境的柔韌性:無論高溫、低溫環境下能夠保持較好的柔韌性、便于液體的排空、包裝、儲存和運輸;

                5、良好的相容性:可以包裝多品種的藥物。

                是臨床醫學使用范圍比較廣泛的一種輸液袋藥品包裝容器,為了有效地加強對多層共擠輸液用膜、袋的產品質量控制,便于制藥領域的藥企、包材廠的使用,濟南西奧機電有限公司參考藥包材中的相關標準規定,整理了輸液用膜袋物理機械性能的要求以及檢測方法,并推薦相對應的檢測儀器。

                img2 

                、參考標準:

                YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則

                YBB00112005-2015層共擠輸液用膜( I )、袋

                YBB00102005-2015層共擠輸液用膜( I )、袋

                YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶

                YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶

                YBB00402003-2015輸液瓶用鋁塑組合蓋

                YBB00092005-2015輸液瓶用鋁蓋

                YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)

                        匯總我國及國際相關標準規范,對輸液包裝膜、袋檢測與控制的指標主要有:阻隔性能、機械性能等等。

                1、物理機械性能

                物理機械性能是衡量藥品包裝在生產、運輸、貨架期、使用等環節對內容物實施保護的基礎指標,一般包括:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。

                (1)拉伸強度與伸長率:指藥品包裝材料在拉斷前承受最大應力值及斷裂時的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。

                (2)熱合強度:又稱為熱封強度,是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若強度不足,會導致包裝在熱封處裂開、發生藥品泄漏、污染問題。

                (3)穿刺力測試:用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

                (4)穿刺器保持性測試:用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

                (5)插入點滲透性及注藥點密封性測試:用來評定膠塞被穿刺后,穿刺點的密封性。

                (6)懸掛力測試:用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

                (7)鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

                (8)耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現包裝表面破損情況的發生,有效避免藥品在流通環節中因沖擊或跌落而導致破損。

                (9)耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標,撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度.

                (10)耐壓性能:包裝在倉儲及運輸的過程中,不可避免的會發生堆碼、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,;通過模擬包裝在倉儲、運輸等過程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化,對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。

                2、厚度的測試

                藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能;對材料厚度實施高精度控制也是確保質量與控制成本的重要手段。

                 

                二、儀器推薦

                以上項目測試夾具配合醫藥包撕拉力測試儀使用,可以滿足貴公司需要。

                項目

                詳細信息

                圖片

                醫藥包撕拉力測試儀MPT-01

                拉伸強度與斷裂伸長率

                熱合強度

                剝離強度

                膠塞穿刺力

                穿刺器保持

                鋁塑組合蓋開啟力

                技術特征

                7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數設置及試驗操作 

                儀器滿足拉壓試驗、剝離強度、開啟力、穿刺力等四項單獨實驗項目 

                精密滾珠絲杠,位移控制更準確 

                1-500mm/min試驗速度可隨意調節 

                業計算機軟件操作系統,方便用戶連接計算機進行數據保存、分析、打印 

                限位保護及自動保護功能保證了操作及運行安全 

                儀器自帶微型打印機,可快速打印實驗結果 

                儀器可單獨完成實驗,通過電腦軟件系統也可完成實驗  

                技術規格

                測試范圍:0-200N(其他可定制) 

                測量精度:±0.5%

                測量速度:1-500mm/min無極變速 

                速度精度:±1%誤差 

                img3 

                測厚儀FTT-01

                技術特征

                PLC控制,觸摸屏操作

                嚴格按照標準設計的接觸面積和測量壓力,同時支持各種非標定制

                測試過程中測量頭自動升降,有效避免了人為因素造成的系統誤差

                實時顯示測量結果的最大值、最小值、平均值以及標準偏差等分析數據

                系統支持數據實時顯示、自動統計、儲存、打印等許多實用功能

                技術規格

                測試范圍:0~2 mm

                分辨率 :0.1 μm

                測試壓力 :17.5±1 KPa

                接觸面積 :50 mm2

                img4img5img6 

                夾具介紹:

                膠塞穿刺力

                img7 

                膠塞穿刺力測試附件

                配合醫藥包撕拉力測試儀測試)

                用于膠塞的抗穿刺力測試。

                鋁塑組合蓋開啟力

                 

                img8 

                鋁塑組合蓋開啟力測試附件

                配合醫藥包撕拉力測試儀測試)

                用于鋁塑組合蓋的開啟力測試。

                插入點滲透性

                注藥點密封性

                img9 

                輸液袋滲透性試驗裝置

                用于輸液袋被穿刺器穿刺后,穿刺點及注藥點密封與滲透性測試。

                懸掛力

                img10 

                輸液袋懸掛力試驗裝置

                用于輸液袋耐懸掛性能測試。

                拉開力

                img11 

                拉環拉開力

                傾斜23度輸液瓶蓋拉拔裝置

                 


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